Network
Menurut dia, dukungan terhadap Vaksin Nusantara itu merupakan bentuk kebanggaan dirinya bahwa anak bangsa seperti Terawan bisa berkontribusi nyata untuk Indonesia.
BPOM mengatakan vaksin Nusantara belum bisa lanjut ke tahap uji klinis selanjutnya karena beberapa syarat belum terpenuhi diantaranya Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practical), Proof of Concept, Good Laboratory Practice dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice).
Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih menuturkan pihaknya mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu.
BPOM mengatakan sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif dimulai dari sebelum uji klinik, mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK), dan ada komitmen-komitmen yang harus dipenuhi. BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait vaksin Nusantara.
Baca Juga: Beredar Foto Jokowi dan Presiden Timor Leste di Lokasi Bencana, Fadli Zon Sebut Ini Bukan Pencitraan
Menurut Penny, jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, maka akan mengalami masalah dan tidak bisa lanjut ke proses berikutnya.
"Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan, dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase 1 dari vaksin dendritic,” katanya
Dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang," sambungya.
Dia menuturkan proof of concept dari vaksin Nusantara juga belum terpenuhi. Antigen yang digunakan pada vaksin tersebut juga tidak memenuhi pharmaceutical grade.
